Quando usar tcle ou rcle?
É importante destacar que, sempre que houver um TALE ou RALE, deverá haver também um TCLE ou RCLE para pais, mães ou outros(as) responsáveis. O registro não escrito pode também ocorrer no caso do consentimento (RCLE) de maiores de 18 anos, a depender da especificidade do público-alvo da pesquisa.O que é RCLE?
Este é apenas um GUIA para auxiliá-lo na elaboração do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e do Registro do Consentimento Livre e Esclarecido (RCLE). Art.Qual é a função do TCLE?
O TCLE é um documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe ...O que é o CEP TCLE?
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento com as informações necessárias em linguagem clara e objetiva, compreensível para esclarecer sobre a pesquisa na qual o(a) participante e/ou responsável legal está sendo convidado(a) a participar.Qual é a DIFERENÇA entre o TCLE e o TALE?
Quando é necessário TCLE?
O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.O que é TCLE na plataforma Brasil?
EXEMPLOS DE TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE): O (A) Senhor (a) está sendo convidado (a) a participar de uma pesquisa. Por favor, leia este documento com bastante atenção antes de assiná-lo.Quem faz o TCLE?
O TCLE deverá ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as assinaturas estarem na mesma folha.Em que casos o TCLE é dispensado?
“Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada ...Quando não precisa de TCLE?
Em casos excepcionais, durante a submissão de um protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil, o pesquisador pode solicitar dispensa de aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE).O que é uma carta de anuência na Plataforma Brasil?
A carta de anuência é um documento emitido pelos responsáveis das instituições/locais onde são realizadas as pesquisas. Estes locais devem manifestar que autorizam e apoiam o estudo por meio da Carta de Anuência.Quais riscos colocar no TCLE?
Exemplos de risco: risco de constrangimento durante uma entrevista ou uma observação; risco de dano emocional, risco social, risco físico decorrente de procedimentos para realização de exames laboratoriais, risco de quebra de sigilo dos dados coletados, etc.Quem é o responsável pela elaboração do termo de consentimento?
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE, deve ser elaborado pelo pesquisador responsável em linguagem acessível à compreensão do participante da pesquisa.Quais documentos devem ser anexados na plataforma Brasil?
O Protocolo de Pesquisa será inserido na Plataforma Brasil pelo pesquisador responsável ou por algum membro da equipe, a quem o pesquisador responsável atribua a responsabilidade.
- 2) Protocolo de pesquisa. ...
- Projeto Detalhado. ...
- Orçamento Financeiro. ...
- Cronograma. ...
- Declaração de Infraestrutura:
Pode fazer relato de caso sem TCLE?
Em caso de não possuir o TCLE, ou não ter como obtê-lo, poderá ser solicitada a Dispensa de Termo de Consentimento, em documento apropriado com justificativa pertinente, o mesmo será avaliado pelo CEP, que poderá aceitar a dispensa ou não.Para que serve o TCLE?
O que é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)?Documento com linguagem acessível que explica os detalhes da pesquisa (justificativa, objetivos, procedimentos, desconfortos, riscos, benefícios, etc), incluindo informações e garantias dos direitos dos/as participantes.
Como conseguir dispensa do TCLE?
A dispensa do uso de TCLE se fundamenta: i) por ser um estudo observacional, analítico ou descritivo retrospectivo, que empregará apenas informações de prontuários médicos, sistemas de informação institucionais e/ou demais fontes de dados e informações clínicas disponíveis na instituição sem previsão de utilização de ...Quando o TCLE deve ser usado?
Em projetos que envolvam somente maiores de idade, haverá necessidade de TCLE apenas para este público. Quando o projeto envolver menores de idade e/ou incapazes, deverá haver o TALE e o TCLE para os pais e/ou responsáveis legais.Quem pode assinar o TCLE?
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE deve, em regra, ser assinado pelo próprio participante da pesquisa, conforme a Res. CNS 466/12. Entretanto, em algumas situações, a assinatura do participante poderá ser substituída por um representante legal.Qual a diferença entre tale e tcle?
Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) a ser aplicado para adultos (maiores de 18 anos). Termo de consentimento livre e esclarecido a ser aplicado para adultos responsáveis por menores de 18 anos. Termo de anuência livre e esclarecida (TALE) a ser aplicado para jovens entre 6 e 18 anos.Quando não é necessário o TCLE?
Você pode, no momento de submissão do projeto na Plataforma Brasil, solicitar e justificar a dispensa de TCLE quando você for utilizar o banco de dados apenas para uma nova análise dos dados já contidos; banco de dados agregados e bancos de dados anônimos.Quem pode ser o pesquisador responsável?
O pesquisador responsável deverá obrigatoriamente possuir graduação em nível superior concluída. Para projetos de alunos de graduação, o pesquisador responsável será o orientador do projeto; em se tratando de pós-graduação, o pesquisador responsável pela pesquisa poderá ser o próprio aluno ou o orientador.Como elaborar um TCLE?
O TCLE deve ser elaborado no formato de convite. O documento deve ser redigido em linguagem acessível para o indivíduo leigo, ou seja, elaborado em linguagem simples e de fácil entendimento. É importante rever cuidadosamente o TCLE em busca de termos técnicos e inapropriadamente empregados ou traduzidos.Quando surgiu o TCLE?
Portanto, para que o médico consiga provar que informou corretamente o paciente, criou-se o TCLE. A ideia, surgida em 1947 sob o nome norte- americano informed consent, é a fundamenta- ção do princípio do respeito pela pessoa e seus Revista Bioética 2010; 18(3): 705 - 24 Page 4 708 valores 7.Quais exames precisam de termo de consentimento?
Principais procedimentos cirúrgicos realizados no Einstein
- Punção Aspirativa de Medula Óssea.
- Biópsia de Medula Óssea.
- Líquor.
- Orientação de Alta após Procedimentos com Anestesia e/ou Sedação.
- Transfusão de Sangue.