Deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos todo e qualquer projeto que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), inclusive os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.
Nos termos da Resolução n. 466/12, todo e qualquer projeto de pesquisa relativo a seres humanos (direta ou indiretamente) deve ser submetido à apreciação de um CEP. Vale ressaltar que incluem os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.
Toda pesquisa que envolva coleta de dados com seres humanos, seja qual for sua metodologia (testes, experimentos, observação, entrevistas, questionários, avaliação de prontuários ou bancos de dados que possibilitem o acesso ao participante, por exemplo), deve ser submetida ao CEP.
Como sei que meu projeto deve passar pelo Comitê de Ética? R: Quando envolve animais ou seres humanos, diretamente (entrevistas, experimentos com animais, coleta de células, amostras de tecidos humanos ou animais, etc.)
As pesquisas envolvendo apenas dados de domínio público que não identifiquem os participantes da pesquisa, ou apenas revisão bibliográfica, sem envolvimento de seres humanos, não necessitam aprovação por parte do Sistema CEP-CONEP.
Em casos excepcionais, durante a submissão de um protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil, o pesquisador pode solicitar dispensa de aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE).
Quando devo submeter meu projeto de pesquisa ao Comitê de Ética em Pesquisa?
Regra Geral: O projeto de pesquisa do aluno deve ser enviado para apreciação do CEP em até 30 dias após a qualificação. Ressalta-se que o CEP não analisa projetos em que o campo ou o acesso a dados restritos já tenha sido iniciado.
Que tipo de projetos não precisam ser encaminhados ao CEP?
Se o seu projeto de pesquisa envolve apenas busca bibliográfica, sem acesso a pessoas, sem acesso a bancos de dados de acesso restrito, não necessita apreciação pelo sistema CEP-Conep.
Quanto aos resultados obtidos, identificou-se as seguintes etapas para a implementação do CEP: Elaboração do projeto identificando e definindo o processo/item a ser implantado o CEP, definição do sistema de medição dos dados, análise e correção dos problemas e análise da estabilidade do processo.
Aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos e revoga as Resoluções CNS nos. 196/96, 303/2000 e 404/2008. Aprova as diretrizes e normas de pesquisas envolvendo seres humanos e revoga as Resoluções CNS nos.
Nos termos da Resolução n. 466/12, todo e qualquer projeto de pesquisa que envolva pesquisa com seres humanos (direta ou indiretamente) deve ser submetido à apreciação de um CEP. Vale ressaltar que incluem os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.
A confidencialidade é interpretada, pelo órgão, como a anonimi- dade de informações individualizadas e a não revelação direta ou indireta da identidade do informante com a associação de dados confidenciais.
São consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisões de prontuários.
Posso pedir dispensa de TCLE? Você pode, no momento de submissão do projeto na Plataforma Brasil, solicitar e justificar a dispensa de TCLE para acesso aos prontuários sem movimentação nos últimos 24 meses.
Alguns exemplos que não necessitam passar pela avaliação: pesquisa eleitoral, pesquisa censitária, pesquisa de mercado, sem acesso às identidades pessoais....
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE é um documento obrigatório para o protocolo do projeto de pesquisa no CEP e na CONEP. As diretrizes e normas a serem obedecidos em sua elaboração estão dispostas na Resolução CNS 466/12, itens IV, IV.
A dispensa do uso de TCLE se fundamenta: i) por ser um estudo observacional, analítico ou descritivo retrospectivo, que empregará apenas informações de prontuários médicos, sistemas de informação institucionais e/ou demais fontes de dados e informações clínicas disponíveis na instituição sem previsão de utilização de ...
O CEP (Código de Endereçamento Postal) é um conjunto numérico constituído de oito algarismos, que orienta e acelera o encaminhamento, o tratamento e a distribuição de objetos de correspondência, por meio da sua atribuição a localidades, logradouros, unidades dos Correios, serviços, órgãos públicos, empresas e edifícios ...
Quando o CEP deve enviar o projeto de pesquisa ao CONEP?
O prazo para emissão do parecer inicial pelo Comitê de Ética em Pesquisa é de trinta (30) dias a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias após a submissão.
O Sistema CEP/CONEP é formado pela CONEP (instância máxima de avaliação ética em protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos) e pelos CEP (Comitês de Ética em Pesquisa), instâncias regionais dispostas em todo território brasileiro.
Qual a punição ao pesquisador caso não tenha o projeto aprovado pelo Comitê de Ética?
Quando um protocolo recebe parecer “Não aprovado”, o pesquisador pode enviar recurso (atualmente não existe prazo para o envio do recurso) OU o pesquisador pode submeter novamente o mesmo protocolo (com um novo título) como nova submissão (também sem prazo estipulado).
Qual tipo de projeto de pesquisa deve ser encaminhado ao Comitê de Ética? Todo e qualquer Projeto de Pesquisa, que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), conforme definido na Resolução CNS 510/2016.
