Contrato Social e alterações – cópia; Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional - cópia; CPF do Responsável Técnico e do Representante Legal – cópia; Lista de produtos a serem fabricados e sua classe de risco.
Os documentos necessários para solicitar a AFE são Contrato Social, CNPJ e Liberação do Alvará Municipal, mediante autorização do órgão sanitário local.
Para obter o certificado, é preciso realizar peticionamento, por meio do Sistema Solicita, com o código de assunto 9012 - Pleito de emissão de Certificado e de 2ª via de Certificado de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou de Autorização Especial (AE).
Solicitar Autorização de Funcionamento (AFE) – Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
Fazer a solicitação. Acesse o sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição Inicial”. ...
Acompanhar a solicitação. O processo pode ser acompanhado pelo sistema Solicita.
A regularidade destes estabelecimentos se faz comprovada por meio da emissão de documentos expedidos pelos órgãos e dentre eles citamos a Autorização de Funcionamento de Empresa AFE), expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
AFE - AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO NO SITE DA ANVISA FARMÁCIAS E OUTROS - COMO CONSULTAR E IMPRIMIR
Quais são os tipos de AFE?
Existem dois tipos de certificados AFE, dependendo da atuação da empresa. O primeiro é direcionado às empresas que atuam no âmbito nacional, enquanto que o segundo tipo é para as empresas voltadas à exportação.
Obs.: empresas que importam bens e produtos enquadrados no Capítulo XXI da RDC 81/2008, exclusivamente para finalidade de controle da qualidade ou para desenvolvimento de novos produtos, estão isentas de AFE para importação.
Alvará de funcionamento, Cadan e Vigilância Sanitária por apenas R$ 960,00. Aproveite esse super desconto para o pacote com as três licenças! O preço normal para atividades de baixo risco e área construída de até 750 m2, varia entre R$ 2.500,00 a R$ 3.500,00.
O Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE) se aplica a farmácias, drogarias, empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos e empresas que trabalham com produtos para saúde, cosméticos ou saneantes.
A AFE é necessária para uma vasta gama de atividades envolvendo medicamentos e produtos correlatos, enquanto a AE é específica para atividades com substâncias controladas e certas plantas.
Na resolução, por exemplo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação para fabricante no Brasil de produtos para saúde (Fato Gerador 7.4.1), corresponde ao valor de R$1.329,00 para uma Microempresa, enquanto que uma empresa de porte grande pode chegar a pagar até R$26.593,50 pela mesma solicitação.
Quanto tempo em média leva para abrir uma farmácia?
Abrir uma farmácia envolve uma série de etapas burocráticas e operacionais que podem variar dependendo da localidade e das especificidades do negócio. Em média, o processo completo pode levar de 3 a 6 meses.
A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de empresas que realizem atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados ...
Para as dedetizadoras, o alvará mais importante é o da vigilância sanitária (AFE Anvisa), pois é ele que concede a autorização legal para a realização das suas atividades.
São todos os produtos usados na limpeza e conservação de ambientes (casas, escritórios, lojas, hospitais). Os saneantes são importantes na limpeza de casas e outras locais, pois, ao acabar com a sujeira, evitam o aparecimento de doenças causadas por germes e bactérias.
Para conseguir imprimir o “comprovante” da situação (regular ou irregular) da AFE da empresa, siga os passos: Primeiro, acesse o endereço do sistema: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Autorizacao_farmacia/Consulta_Empresa_Drogaria.asp. Digite o CNPJ da empresa no campo “Número do CNPJ” Clique em “Consultar”
Quais cosméticos não precisam de registro na Anvisa?
São isentos de registro os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que não fazem parte do art. 34 da RDC nº 752, de 2022. Para esses produtos, basta que as empresas comuniquem previamente à Anvisa sobre a comercialização.
Resolução RDC nº 48/2013 – Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.
Portanto, quem não precisa declarar Imposto de Renda são todos aqueles que receberam valor abaixo de R$30.639,90 (ano-base da declaração para 2024), ou quem está na faixa salarial de até R$2.640 por mês.
A Anvisa informou que a partir de 01 de dezembro de 2022, todos os pedidos de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) de Farmácia e Drogaria serão realizadas exclusivamente por meio do Sistema Solicita.
É uma autorização da empresa junto à Anvisa. Deve ser solicitada para início de atividades. Quem pode utilizar este serviço? Empresas que desejam iniciar atividade com produtos ou serviços sujeitos à vigilância sanitária.
A Autorização Especial de Farmácias e Drogarias (AE) é uma permissão aplicável às Farmácias de Manipulação que já possuam AFE para o exercício da atividade de manipulação das substâncias sujeitas a controle especial (lista do anexo da Portaria SVS/MS n° 344/1998), bem como dos medicamentos que as contenham.
