O que diz a legislação brasileira sobre pesquisa em seres humanos?
O presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionou, com vetos, a Lei 14.874, de 2024, que estabelece regras e princípios para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos. A norma garante direitos para os participantes voluntários dos estudos e os deveres para o pesquisador, o patrocinador e as entidades envolvidas.
Qual é o objetivo principal da legislação para pesquisas em seres humanos no Brasil?
De acordo com o relator do projeto da Lei no Senado, a regulamentação de pesquisas com seres humanos é importante para o desenvolvimento científico e tecnológico nacional, bem como para melhoria da assistência à saúde da população brasileira.
Institui o Dia Nacional da Identidade Civil. O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1º Esta Lei institui o Dia Nacional da Identidade Civil, a ser celebrado, anualmente, no dia 16 de setembro, em todo o território nacional.
Quais são as normas a serem respeitadas para a pesquisa com seres humanos?
As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e científicas fundamentais. III. 1 - A eticidade da pesquisa implica em: a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia).
Qual instância é responsável por autorizar estudos com seres humanos?
O Sistema CEP/CONEP é formado pela CONEP (instância máxima de avaliação ética em protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos) e pelos CEP (Comitês de Ética em Pesquisa), instâncias regionais dispostas em todo território brasileiro.
Qual foi a primeira norma do CNS para regulamentar pesquisas envolvendo seres humanos?
No Brasil, o primeiro documento oficial visando normatizar as pesquisas em saúde foi a Resolução CNS 1, de junho de 1988, do Conselho Nacional de Saúde.
Quais os direitos dos participantes em pesquisas envolvendo seres humanos?
Privacidade e Confidencialidade – Implícitas no princípio da autonomia, a privacidade e confidencialidade são direitos dos participantes o que diz respeito aos dados da pesquisa que envolve sua intimidade, vida privada, imagem e todas as informações obtidas pela pesquisa que quiserem ver preservadas.
O que diz a resolução no 466 de 12 de dezembro de 2012?
Com uma alteração na Resolução CNS 466/12, no item pertinente, o texto diz: “pesquisas com coordenação e ou patrocínio originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocínio do Governo Brasileiro”; entendemos, assim, que qualquer copatrocínio do governo exclui a necessidade de envio para CONEP.
Qual o marco da regulação de ética em pesquisa com seres humanos no Brasil?
No Brasil, as discussões e resoluções voltadas aos cuidados éticos nas pesquisas ganharam corpo nos anos 1990, após a criação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), por meio da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), órgão de controle social vinculado ao Ministério da Saúde.
Sendo a ética a ciência da conduta humana, temos presente a ética na pesquisa com seres humanos como uma forma de reflexão ou de busca de fundamentação para as atividades que envolvam a participação de seres humanos enquanto sujeitos da pesquisa.
Qual é a nova lei que regulamenta a pesquisa clínica no Brasil?
A Lei 14.874/2024, que entrou em vigor no dia 28 de agosto, disciplina a pesquisa com seres humanos e traz inovações para o tema. Entretanto, antes de sua vigência esses estudos já tinham regulamentações.
Aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos e revoga as Resoluções CNS nos. 196/96, 303/2000 e 404/2008. Aprova as diretrizes e normas de pesquisas envolvendo seres humanos e revoga as Resoluções CNS nos.
Qual a garantia que o CEP tem sobre as pesquisas envolvendo seres humanos?
VII. 1 - Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/CONEP, que, ao analisar e decidir, se torna corresponsável por garantir a proteção dos participantes.
Quais são os 3 princípios fundamentais éticos em pesquisa humana?
Elas colocam como princípios fundamentais: a autonomia; a não maleficência e a justiça. Vale lembrar que qualquer pesquisa com seres humanos envolve riscos, ainda que as pesquisas sejam no campo educacional e não somente na área da saúde.
O que seria uma pesquisa envolvendo seres humanos?
Conforme a Resolução 466/12 define-se pesquisa envolvendo seres humanos (item II. 14), como “pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos”.
Quais são os critérios para a participação voluntária em pesquisas com seres humanos?
A participação voluntária e sem remuneração em pesquisas com seres humanos dependerá de um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado pelo participante ou seu representante legal.
Foi publicada, em 10 de outubro deste ano, a Lei º 14.994, que alterou o Código Penal, a Lei das Contravenções Penais, a Lei de Execução Penal, a Lei dos Crimes Hediondos, a Lei Maria da Penha e o Código de Processo Penal, para tornar o feminicídio crime autônomo, agravar a sua pena e a de outros crimes praticados ...
Qual a lei que constitui medidas de controle e prevenção no Brasil?
L8080. LEI Nº 8.080, DE 19 DE SETEMBRO DE 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências.
Agora: A lei 14.994/2024 alterou o art. 21, inserindo o § 2º, que prevê uma agravante específica para casos em que a contravenção é praticada contra a mulher por razões da condição do sexo feminino, conforme o conceito de feminicídio previsto no § 1º do art. 121-A do Código Penal. Nesses casos, a pena será triplicada.
